CE MDR法规的规则 6定义：
所有短暂使用的外科侵入性器械均归类为 IIa 类，除非其：
- 专门用于通过直接接触身体的某个部位，以控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷，在此情形下，应归类为 III类；
- 可重复使用的外科器械，在此情形下，应归类为 I 类；
- 专门用于直接接触心脏或中央循环系统或中央神经系统，在此情形下，应归类为 III 类；
- 用于以电离辐射形式供应能量，在此情形下，应归类为 IIb 类；
- 具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，应归类为 IIb类；
- 用于通过传输系统的方法来施用医药产品，并且若考虑到应用方法，施用此类
医药产品的执行方式存在潜在危险，在此情形下，应归类为 IIb 类。
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
