根据CE MDR法规中的规则14提到：
所有包括某种作为其构成整体所必需的部分的物质的器械，而这种物质根据第2001/83/EC 号指令第 1 条第 2点所规定，在单独使用时，可被视为一种医疗产品，包括该指令第 1 条第 10点所定义的衍生自人体血液或血浆的医疗产品，且对该器械具有辅助作用，此类器械均归类为 III 类。
包括某种作为其构成整体所必需的部分的物质的器械属于MDR第几类？
2024-12-02 07:07 113.116.241.243 2次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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- CE MDR,医疗器械CE认证,MDR产品分类,CE MDR认证,CE MDR类别
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| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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