CE MDR定义的规则 11：
用于提供诊断或治疗目的决策信息的软件均归类 IIa 类，除非此类决策会导致以下影响：
- 死亡或人员健康状况的不可逆恶化，在此情形下，应归类 III 类；
- 人员健康状况严重恶化或需要外科干预，在此情形下，应归类 IIb 类。
用于监测生理过程的软件均归类 IIa类，除非其专门用于监测重要生理参数，且这些参数变化的性质可导致患者面临紧急危险，在此情形下，应归类 IIb 类。
所有其他软件均归类 I 类
用于提供诊断或治疗目的决策信息的软件属于MDR第几类医疗器械？
2024-12-01 07:07 113.116.241.243 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司组织机构代码：91440300MA5G8X7GXB
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- CE MDR,医疗器械CE认证,MDR产品分类,CE MDR认证,CE MDR类别
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 13267220183
- 手机
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- 项目经理
- 汪经理 请说明来自顺企网，优惠更多
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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