3.0研究者
3.1研究者的资格
3.1.1在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI）。
3.1.2熟悉GCP，遵守国家有关法律、法规与道德规范。
3.1.3具有试验方案中所要求的专ye知识和经验。
3.1.4具有丰富的临床试验经验或者能得到本单位有经验的研究者的指导。
3.1.5熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献。
3.1.6必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构（经过资格认定）进行临床试验。
3.1.7能够支配参与该试验的人员和设备。
3.1.8具备足够的从事临床研究的时间。
3.1.9具备可靠的受试者来源。
3.2研究者的职责
3.2.1保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入临床试验。
3.2.2了解研究者手册中所述的试验药品的性质。
3.2.3熟知并愿意严格遵守试验方案，GCP原则和有关法规。
3.2.4向伦理委员会提交试验方案以获得批准。
3.2.5向所有参加试验的受试者提供足够的信息，并确保受试者签署知情同意书。
3.2.6确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。
3.2.7严格遵循伦理委员会和管理部门批准的试验方案。
3.2.8对试验方案的修正必须通知有关各方，并获同意。
3.2.9保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。
3.2.10准确可靠的收集、记录和报告数据。
3.2.11适当地使用、保存和管理试验药品。
3.12向规定的各方及时的报告各种严重不良事件。
3.13接受申办者的监查或稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。
3.14在试验结束后撰写同意和签署报告。
3.1保证所有有关受试者情况及申办者提供的资料得到所有参加试验人员的保密和尊重。
3.16在临床试验进行中或进行之后的一定时间内为受试者提供充分和安全的治疗。
3.17按规定保存试验文件和资料。
