临床试验申办者的资格与职责是什么？

临床试验相关人员资格与职责

1.0【申办者】 
2.0 【监查员】 
3.0【研究者】 
4.0【伦理委员会（EC）】 
5.0【监管部门（RA）】 

1.0申办者 
1.1申办者的资格 
1.1.1是发起临床试验并对试验的启动、管理、资金和质量负责的公司、机构或组织；
1.1.2必须是中国具有法人资格的单位；
1.1.3国外公司则必须有一个在中国具有法人资格的代表，按中国法规履行规定的责任。
1.2申办者的职责
1.2.1准备试验材料
1.2.2得到药品监督管理部门的批准
1.2.3选择合适的试验者并签署试验合同
1.2.4制定试验方案并得到研究者的同意
1.2.5确保研究方案及其他资料经伦理委员会批准
1.2.6提供研究者手册并及时更新
1.2.7提供按GMP标准生产的包装和标准的试验用药。
1.2.8保存双盲试验的随机代码。
1.2.9向药品管理监督部门和不良反应委员会报告严重不良事件或反应。
1.2.10建立独立的质量.保证系统，委派合格人员对临床试验进行监查和稽查。
1.2.11准备符合GCP和有关法规的报告并得到研究者的同意。
1.2.12中止临床试验必须及时通知有关各方。
1.2.13为受试者提供保险，为不良反应所导致的伤害或死亡的受试者提供治疗和经济补偿，为研究者提供责任损失保险。
1.2.14按规定保存临床试验的有关资料等。