参加新药临床试验的医疗机构内应成立伦理委员会(Ethics Committee, EC)伦理委员会(IndependedEthics Committee, IEC),以提供公众保证。美国主张建立审查委员会(Institutional ReviewBoard,IRB)。ICH对独立伦理委员会(IEC)或机构审查委员会(IRB)同等认可。
伦理委员会至少由5人组成,一般以5~7人为宜,也可由11人组成。委员会成员不宜太多,以利于及时审批和开始临床试验。委员会的人员除医学、药学、临床药理学等专ye人员外,还应包括不直接从事医药相关专ye工作的人员(管理人员、法律人员和具有较广泛代表性的群众代表)至少1人;委员中至少三人来自其他单位;男性和女性应均有。特别要指出,有从事非医药相关工作的委员参加,可代表一般受试者的认识水平和权益来考虑问题。
伦理委员会的组成和工作应是独立的,不受任何参与试验者的影响。伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则,并受中国有关法律、法规的约束。
临床试验中伦理会员会的组成有哪些?
更新:2024-05-27 07:07 发布者IP:113.116.36.56 浏览:3次- 发布企业
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产品详细介绍
成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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