纹身针FDA510K注册，微针产品FDA510K认证

美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关微针产品的指南。

      本文件构成了先前于2017年9月发布的指南草案的zui终版本，由于其法律性质，该文件未确定要遵循的任何强制性要求，仅描述了当局对该主题的当前想法，并提供了其他建议和澄清，所有相关各方都应考虑。可以采用一种替代方法，只要这种方法符合适用的要求并得到原子能机构的同意即可。 

FDA认证监管背景：

根据文件，本FDA认证指南旨在帮助正确确定要审查的微针产品是否属于联邦食品第201（h）节所定义的医疗器械的范围，药品和化妆品（FD＆C）法案，应受到相应的监管。它还描述了在美国市场上放置用于美学用途的微针设备的监管框架。 

     该文件概述了其范围所涵盖的医疗设备的一般特征，特别是，它覆盖了各种医疗器械，其中包含以任何方式并入该器械的针头。该文件涵盖了所有微针设备，无论针头是实际应用于皮肤还是手动进行或以电动方式进行（在这种情况下，刺入深度及其速度均可控制）。

FDA认证关于微针产品的指南的范围尤其包括以下产品：

1.微针或针刺器械， 

2.针头

3.镇皮滚筒

4.微针辊

5.微针邮票

6.皮肤邮票，

7.上面的设备的各种变化。