哪里可以办理澳大利亚TGA注册

TGA负责监管澳大利亚的医疗设备和其他保健产品，例如细胞和组织，药品和血液制品。

医疗设备多种多样。注射器，绷带，避孕套，人造臀部，心脏瓣膜和起搏器都是医疗设备的例子。由于某些医疗器械比其他医疗器械具有更大的风险，我们根据其风险等级对医疗器械进行分类和监管。如果公司想在澳大利亚提供医疗设备，则必须向TGA申请将其设备包括在澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）中，该注册簿是可公开获得（且可搜索的）注册簿。

在将医疗器械纳入ARTG并提供给澳大利亚消费者之前，我们对医疗器械进行的审查数量取决于其风险分类。对于起搏器和关节置换装置等高风险类别的装置，必须提供更多证据。需要较少的证据来证明较低等级的器械（例如绷带）是安全的，并且适合其预期目的。

TGA基于风险的医疗器械监管方法意味着我们将资源集中在zui需要的地方-高风险的器械。这种方法还减少了批准医疗设备的总时间和成本，这反过来又意味着在不损害公共卫生和安全的情况下，需要它们的患者可以更快速，更便宜地在澳大利亚使用医疗设备。

必须遵守澳大利亚法规要求
澳大利亚对医疗设备的监管要求是世界上zui严格的要求。遵守这些要求和相关活动，例如应用程序审核和上市后审查，绝不是可选的或自愿的。根据国外的批准，ARTG不会自动包含任何设备-TGA始终在对设备进行适当级别的审查后做出zui终的监管决定。