美国FDA医疗器械认证，需提交下列材料：
(1)确定产品的分类。按照CFR TITLE21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
(2)选择一个美国代理人（US AGENT）；
(3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
(4)向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
(5)进行工厂注册和产品列名。
美国FDA医疗器械认证提供什么资料
2024-12-04 09:00 113.110.171.118 2次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 美国FDA医疗器械认证，FDA认证资料
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 15815880040
- 手机
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网，优惠更多
| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ... | ||
公司新闻
- CDSCO注册所需的文件和资料在印度进行CDSCO（中央药品标准控制组织）注册时，申请人需要提交一系列详细的文... 2024-12-04
- 医疗器械在印度市场销售的必要条件是什么？在印度市场销售医疗器械的必要条件包括遵守印度药品和化妆品法（DrugsandCo... 2024-12-04
- 印度CDSCO认证适用范围和条件详解印度CDSCO认证适用于所有进入印度市场的医疗器械。根据印度的**《药品和化妆品... 2024-12-04
- 什么才是印度CDSCO认证？印度CDSCO认证是指根据印度药品和化妆品法（DrugsandCosmetics... 2024-12-04
- CDSCO认证的许可证申请程序解析印度CDSCO认证许可证的申请程序是一个复杂的流程，涉及多个步骤和要求，目的是确... 2024-12-04
