澳大利亚TGA认证办理,医疗器械TGA注册流程

简单来说，TGA是澳大利亚医疗用品管理局的简称，TGA是隶属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，负责开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合其标准。

在之前的推文当中，我们从宏观数据上一起分析了TGA的各类检查数据。我们一起来看一下TGA认证的具体流程。

简单来讲分为6步走：

1.GMP清关（GMP clearance）

2.编辑注册文件

3.通过Sponsor进行电子登记

4.资费

5.获得登记号

6.接受随机的和目标性检查

我们一项一项的稍作解释：

1GMPclearance，这里的GMP清关其实就是我们说的GMP互认审查过程，由于中国和澳大利亚没有GMP的互认过程，一般要先通过澳大利亚的官方现场检查而获得其直接认可。目前由于疫情影响，部分GMPclearance的现场检查已转为远程审计的模式，具体实施数据可以在往期推送中查阅。

3通过Sponsor进行电子登记

这里的Sponsor是指澳大利亚的代理人（申请人/保荐人），只有通过澳大利亚的代理人才能提出申请（产品及GMP检查）。对于进口药来说，Sponsor就是进口商。

6接受随机的/目的性的检查

进行补充药物登记时，在取得登记号后，澳洲官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是否符合补充药物的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求，以及质量标准能否有效控制质量。