美国批准猴痘检测/诊断核酸试剂EUA
2025-01-11 07:07 113.116.241.199 1次- 发布企业
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- 猴痘检测试剂EUA申请,猴痘诊断试剂EUA,猴痘试剂紧急使用授权EUA
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
美国当地时间9月7日(北京时间9月8日凌晨5点),HHS部长宣布,批准用来检测和/或诊断猴痘病毒感染的体外诊断产品,包括检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的体外诊断产品的紧急使用授权(EUA)。
随后,FDA也在其网站上发布了这一消息,并更新了猴痘检测的EUA指导模板。
目前,美国的奎斯特诊断公司(Quest Diagnostics,美国蕞大的临床诊断公司,也是有名的生化医疗器材测试商)的QuestDiagnostics Monkeypox Virus Qualitative Real-TimePCR已成功获得FDA猴痘检测的EUA批准,奎斯特诊断公司也成为第1家获得猴痘检测EUA批准的企业。
新冠疫情的惨痛教训,告诉了美国人一个事实,把头埋进沙子里面并不会解决问题。美国猴痘疫情愈演愈烈,加之美国中期选举这样一个大环境,拜登政府一直受到来自LGBTQ群体的压力,一方面是停止污名化,就是停止把猴痘和特定群体挂钩;另一方面来说,拜登政府需要大力提供足够的疫苗和治疗手段。
预防胜于治疗,在提供疫苗和治疗的提供及时高效的诊断手段,也是有效阻断传播链和减轻民众恐慌的一个重要措施。
此次FDA批准猴痘检测的EUA也是在意料之中。
欢迎详询办理。
成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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