什么是医疗器械行业的定制医械？

MDR中对“定制器械”定义为：custom-madedevice，根据国家法律授权人员的书面处方，通过该人员的专`业资格知识而专门制造的器械，具有特定设计特征，计划专用于特定患者，并专门满足个人条件和需要。

例如：

• 根据牙医提供的书面处方制造的牙冠，包含针对特定患者个体状况的特定设计特征；

• 根据包含特定设计的书面处方制作的矫形器，如膝踝足矫形器（KAFO），适用于下肢神经肌肉或肌肉骨骼损伤患者；

• 根据书面处方制作的替换身体部位和/或有功能性的手部假肢，由从业者提供制造设备所需患者特定的设计特征。

• 包括某些先进技术生产的器械，只需符合“定制器械”定义，并非大量生产的，都可定义为定制器械（如通过CADCAM，3D打印等制造的器械）。

为满足专`业用户特定要求而批量生产的，以及虽有授权人书面处方但通过工业生产流程批量生产的设备，均不属于定制器械。