近期,美国FDA虚拟市政厅会议再度召开,本次参会人员是:CDRH产品评估和质量办公室(OPEQ)的卫生技术七号办公室(OHT7)监管项目副主任TobyLowe、微生物学设备部副主任KristianRoth博士。【会议提炼总结】
猴痘会不会被列入到下一个EUA计划中?
FDA始终愿意与制造商合作进行猴痘测试相关内容讨论,始终可以接受pre-EUA。
在此插播一则蕞新消息:
美国FDA正式确认:猴痘可申请EUA
FDA借此明确猴痘检测试剂的优先审批流程,并通过一并公布的猴痘检测核酸试剂EUA申请指南(Template)给出:猴痘检测核酸试剂的申请要求。
FDA医疗设备板块负责人称:“FDA此举说明了联邦政府对于猴痘传播的重视,向美国市场提供更多猴痘检测试剂,才能为美国民众提供更多检测便利。充足的检测试剂,有助于进行全国性检测,以控制猴痘传播。”
欢迎详询。