基孔肯雅病毒检测试剂盒办理CE IVDR认证，临床试验哪里可以做？

基孔肯雅病是由伊蚊传染的一种急性传染病，其临床症状为突然发烧、头疼、呕吐、关节痛及腰下部疼痛等，而有效的应对途径是采取预防措施，减少蚊虫的滋生。

答：按常见的预期用途分析，基孔肯雅病毒检测试剂属于ClassC类。
若其预期目的适用IVDR法规中的规则3b：用于检测是否在血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体；则属于ClassC类。

基孔肯雅病毒检测试剂的预期目是用于检测血液中是否存在传染因子，则符合规则3b的内容，属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业预期目的）
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）

答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，客户定稿再确认。
大致流程如下：
1、提供基孔肯雅病毒检测试剂盒说明书以及预期目的
2、根据基孔肯雅病毒检测试剂盒预期目确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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陈经理/Lan