IVDR 产品如何进行CE认证申请

2017年5月5日，欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR发布。截止至2022年5月26日，所有体外诊断器械必须满足IVDR的要求，产品才能在欧盟上市。

BSI是蕞早获得IVDR授权发证资质的公告机构之一，BSI荷兰公告机构（NB2797）和BSI英国公告机构（NB 0086）均能对IVDR下全范围的产品（对应80多个NBOG代码）进行CE认证。

如何进行IVDR下的CE认证申请？

在申请过程中需要考虑哪些事项？

认证过程中的体系审核、技术文件审查需注意什么？ 

01丨准备申请前

需要考虑好以下关键点：

• 清楚理解以及定义好器械的预期用途。这将影响产品应该满足附录I中哪些适用的安全和性能要求、分类和所选择的CE认证路径。

• 进行正确的分类。

• 正确提供进行认证的产品以及质量管理体系的相关信息。这将影响后续公告机构在审核时所覆盖的产品及审核范围。

• 计划好进行质量管理体系审核时间，以及计划好提交技术文件的时间。这将有助于公告机构进行具体的审核安排。

02丨申请阶段

填写好申请文件，提供相应的信息，包括：

• 制造商、欧盟代表、关键供应商和关键外包方信息。

• 产品的信息，包括详细的分类依据。

• 符合性声明草案。

• 该产品未在其他公告机构申请CE认证的声明。

• Device schedule 中所要求的产品信息。

• 在CE认证申请文件清单中，填写以下信息所对应的文件名称、编号。

  质量管理体系的信息（质量手册、方针、目标）、PMS程序、警戒系统（Vigilance）程序、性能评估程序、性能评估方案、PMPF计划，并在合同签订后需要提供具体的文件。

• 及时返回正式签署的认证合同。

• 清楚告知公告机构能接受质量管理体系审核的时间、提交技术文件时间。

03丨质量管理体系审核阶段

体系审核时，审核员会借助大约100项的检查表对IVDR的符合性进行核查，以下是一些主要核查点：

• PRRC 法规负责人

• UDI 的要求

• 上市后监督、警戒系统的要求

• 是否有及时了解蕞新指南性或法规文件要求，并进行实施

• 各种计划/方案，包括法规合规战略、风险管理计划、性能评估方案、性能评估报告、上市后监督计划、上市后性能跟踪计划

04丨技术文件审核阶段

• 提交完整的、清楚的技术文件将有助于缩短技术文件评审所需时间，也将会减少技术文件评审费用。

• 建议制造商参照《IVDR documentationsubmission》中的要求，来准备技术文件的内容，需用可以搜索并带书签的PDF格式提交技术文件，以便评审人员能迅速找到相关的内容。

• 请参照欧盟协调标准提供符合性证据。

• 关注安全性能摘要（SSP），常见的问题有：如何确保按照要求的时间间隔定期更新SSP？制造商如何确保自测式产品的SSP能被非专`业人员理解？请解释性能评估报告中、说明书、SSP、风险管理中关于某方面的不一致。

  
  

05丨其他

• 不同类型的CE证书上的主要信息会有所差别

• 如果对分类有争议的话，可以向欧盟代表所在国的主管当局提交分类界定申请

• 暂时对分类无法蕞终确定，也不要影响转换到新法规的进程，建议制造商按照高的分类来进行准备

• 制造商可以选择合适的公告机构，可以在Nando上查询到公告机构的资格

• 请规划好转换到IVDR的时间

如需办理IVD产品的CE IVDR认证，临床试验，欢迎详询。