CE IVDR法规对于技术文件的审核是怎样？
2025-01-11 07:07 119.123.193.218 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司组织机构代码：91440300MA5G8X7GXB
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- CE IVDR,CE认证,体外诊断医疗器械CE认证,体外诊断医疗器械IVDR认证
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 13267220183
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- 项目经理
- 汪经理 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
提交完整的、清楚的技术文件将有助于缩短技术文件评审所需时间，也将会减少技术文件评审费用。
建议制造商参照《IVDR documentationsubmission》中的要求，来准备技术文件的内容，需用可以搜索并带书签的PDF格式提交技术文件，以便评审人员能迅速找到相关的内容。
请参照欧盟协调标准提供符合性证据。
关注安全性能摘要（SSP），常见的问题有：如何确保按照要求的时间间隔定期更新SSP？制造商如何确保自测式产品的SSP能被非专·业人员理解？请解释性能评估报告中、说明书、SSP、风险管理中关于某方面的不一致。
IVD产品临床以及认证注册，欢迎致电详询。
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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