提交完整的、清楚的技术文件将有助于缩短技术文件评审所需时间,也将会减少技术文件评审费用。
建议制造商参照《IVDR documentationsubmission》中的要求,来准备技术文件的内容,需用可以搜索并带书签的PDF格式提交技术文件,以便评审人员能迅速找到相关的内容。
请参照欧盟协调标准提供符合性证据。
关注安全性能摘要(SSP),常见的问题有:如何确保按照要求的时间间隔定期更新SSP?制造商如何确保自测式产品的SSP能被非专·业人员理解?请解释性能评估报告中、说明书、SSP、风险管理中关于某方面的不一致。
IVD产品临床以及认证注册,欢迎致电详询。