肛门袋集尿袋医疗一类产品做欧盟CE认证MDR注册办理流程步骤

另一方面，2016年6月，欧盟委员会（EuropeanCommission）发布了第四版医疗器械临床评估的指导原则（MEDDEV2.7/1Rev.4）。和2009年的第三版指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变成了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的细化，扩展和澄清，还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。从发布开始，很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来，有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件（主要是临床报告更新为第四版），有的是在监督时候需要更新技术文件（有很多企业之前依然按照第三版）。请不要将MDR与MEDDEV2.7/1Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟官方认可可以执行该法规标准，企业如需要按照MDR申请，目前也只能按MDR法规的清单准备，具体的要等MDR的ACT出来才可以。而MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CE的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。
MDR的主要变化有：
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械分类
4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监督
7.完善临床评价相关要求
8.提出EUDAMED数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格要求