肛门袋集尿袋出口欧盟做CE认证MDR注册办理流程及资料

2024-12-23 08:30 113.104.190.146 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
CE-MDR认证,CE-IVDR认证,UDI号,SRN号,欧代注册,ISO13485医疗器械认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

MDR的重要转变有:
1.增加了应用领域
2.给出了一个新的基本概念器材的概念
3.优化了医疗器械分类
4.规范了医疗机械的通用性安全与技术性能
5.强化对技术文件的需求
6.提升器材上市以来的管理
7.健全临床评价有关要求
8.明确提出EUDAMED数数据库的建设与使用
9.明确提出器材的可追溯性(UDI)
10.对NB明确提出严格管理

2016年6月,欧洲委员会(EuropeanCommission)发布第四版医疗器械临床鉴定的指导原则(MEDDEV2.7/1Rev.4)。和2009年的第三版指导原则对比,明显的转变便是文件信息页码从46页成了65页,升级版本的不但包括了新的需求,还有对之前标准的细化,拓展和回应,还有一些举例说明可以帮助制造商执行临床评价。从公布逐渐,许多NB组织接连不断逐渐依照新版本规定执行起来,有些是进新申请办理的时候要给予新版本技术文件(通常是临床报告升级为第四版),有些是在监管情况下必须升级技术文件(有许多企业以前仍然依照第三版)。千万不要将MDR与MEDDEV2.7/1Rev.4搞混,MDR目前还没有掌握过有NB组织得到欧盟国家官方网认同能够实行该法规标准,企业如应该按照MDR申请办理,现阶段也只能是按MDR法规的明细提前准备,但具体的得等MDR的ACT出去才能够。而MEDDEV2.7/1从特性上来讲是一份指导原则,它没有绝*对的“起效日期”,由每一个公告机构追究其第三版的“执行日期”。现阶段绝大多数公告机构已不再接纳根据第三版指导原则的临床评价汇报;以前依照第三版进行临床评价得到CE的商品还会在监督审核时被规定依照第四版进行调整点评。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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