一类医疗器械CE认证MDR注册和IVDR注册有什么区别？怎么办理

医疗器械CE认证步骤（IVDR）

1、剖析该器材的特征，明确它所属命令范畴。 

2、明确该器材的种类(风险分级)。

3、挑选对应的合乎性评价程序流程。

4、挑选公告机构。

5、确定可用基本要求/相关的协调标准。

6、确定该器材达到基本原则/协调标准, 从而使直接证据文档化。

7、欧盟授权代表。

8、欧盟国家申请注册。

9、对需要公告机构审查的器材，根据公告机构的合规性程序流程。

10、拟定符合性声明并贴上CE标志。

像普遍康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助步器，冲澡椅，座便器，牵引带，电动病床，手动式医院病床，医用夹板，肩膀运动护膝、无纺布制品防护口罩隔离衣防护衣；口腔科耗品、日用品卫生巾尿不湿等商品都属于欧盟国家一类商品，销往欧盟地区都要按医疗机械监管，贴上CE标志。

出入口欧盟国家的CE(MDR）注册手续

生产厂家逐渐资金投入欧盟国家销售市场，设备进到欧盟国家应该做CE认证，达到欧盟国家医疗机械政策法规(MDR)规定。下边以医用外科口罩为例子出入口欧盟国家MDRCE认证的办理流程。

护膝腰带手术治疗胶布纱布创口贴防护口罩护膝轮椅车等出口产品欧盟国家，依照医疗器械政策法规MDR分成CLASS I。

1、如果没有食用菌防护口罩得话:归类1S，必须公告机构干预。

2、ISO13485管理体系创建，已经有体系证书的公司要了解MDR的需求对管理体系更新。

3、创建新产品的UDI系统软件，提前准备新产品的技术文件

4、商品需要进行相溶性，特性检测检测;

5、创建合乎MDR标准的产品技术文档，公告机构进行审查。

6、取得CE资格证书，欧代在国外开展产品注册