瑞士进口一类医疗器械,顾名思义就是从瑞士进口到中国销售的一类医疗器械。
根据NMPA(国家药品监督管理局)相关法规,进口到中国销售的一类医疗器械,需要办理进口一类医疗器械备案凭证。那么如何快速办理备案呢,下面小编逐步为大家解析。
1. 什么是一类医疗器械
(1) 在2014版《第1类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。
(2) 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。
(3) 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。
2. 进口一类医疗器械办理流程是怎样的?
A.准备外文备案材料
B.外文资料进行公证(公证后称为公证件)
C.外文资料翻译为中文(翻译后称为中文翻译件)
D.在线提交申请
E.窗口递交材料(公证件+中文翻译件)
F.审批(现场当场审批)
G.制证发证(完成)。
3. 备案人及代理人需要满足什么条件?
办理进口一类医疗器械产品备案申请必备条件:
(1)、境外生产商可提供产品上市证明文件(瑞士上市证明:DOC声明);
(2)、境外生产商可提供生产资质证明(瑞士生产资质证明:ISO 13485)
(3)、境外生产商可对外文资料进行签字公证;
(4)、境外生产商能够配合提供自检或委托检测报告;
(5)、境内代理人需提供营业执照;
4. 申请资料
产品备案申请资料:
(1) 备案申请表(中文件)
(2) 产品风险分析资料(公证件+中文翻译件)
(3) 产品技术要求(公证件+中文翻译件)
(4) 产品检验报告(公证件+中文翻译件)
(5) 临床评价资料(公证件+中文翻译件)
(6) 生产制造信息(公证件+中文翻译件)
(7) 产品说明书及小销售单元标签设计样稿(公证件+中文翻译件)
(8) 营业执照(中文复印件件)
(9) 符合性声明((公证件+中文翻译件))
以上资料的编制,需要符合CFDA2014年第26号令相关要求。
5. 备案时限:法定规定一个工作日即可完成审批制证。
总时限约2周-1个月。主要时间为起草资料+文件公证+文件邮寄+文件翻译时间,所颁发备案凭证长期有效。