本MHRA指南涵盖的重要方面之一是变更通知义务。根据该文件,医疗器械制造商应将以下方面的任何更改及时通知监管机构:
注册地址,
公司名称,
公司的类型(法律形式),
设备列表(例如,添加新设备),
体外诊断医疗设备的状态,
更改授权代表。
如前所述,根据一般规则,变更申请必须遵守上述应付费用。MHRA还指出,在不适用费用支付要求的情况下,存在某些例外情况,即:联系人详细信息的更改,向注册设备中添加产品,以及从注册记录中删除医疗设备或产品。
上面提供的信息,本MHRA指南描述了与医疗设备制造商及其授权代表的注册有关的关键方面。该文档还提供了有关资格标准和变更通知规则的详细说明。
为了使医疗器械进入英国市场,MHRA将负责英国的器械监督。市场监督活动将由MRHA进行,它们将不再是欧盟市场监督系统的一部分,也不会自动遵循欧盟法院的裁决。我们可能会看到英国和欧盟市场之间存在一些差异。