英国医疗器械一类MHRA注册英代协议如何办理

2024-12-24 08:30 113.104.190.146 1次
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UKCA认证,MHRA注册,CE-MDR,CE-IVDR,瑞士注册,瑞代协议,ISO13485认证
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产品详细介绍

如果您是英国以外的制造商,并希望将设备投放到英国市场,则需要建立英国负责人(UKRP),由其负责在英国负责该产品。

注:在2021年以前已被要求在MHRA注册的I类设备,IVD,和定制设备在2021年1月1日继续要在MHRA注册;而原先没有被要求在MHRA注册的I类医疗设备和普通体外诊断IVD种类,2021年1月1日起必须在MHRA注册;

原来已经通过英国授权代表向MHRA注册的产品,在2021年1月1日后,必须更新注册信息。制造商(或英国负责任人)可以在以上规定的宽限期之前将产品向MHRA注册。

英国之外的制造商必须任命一位英国负责人,英国负责人负责将产品向MHRA注册。

英国医疗器械注册:

根据适用法规,从2020年1月1日开始,任何打算在英国销售的医疗设备都应在MHRA进行适当注册。为了有资格申请医疗器械注册,制造商应在英国设有营业地点。在英国境外注册的制造商将必须任命一名授权代表,该代表将在医疗设备的整个生命周期内负责该设备。此要求还应遵守上文所述的与一般医疗设备注册规则相同的宽限期。

除了上述规则和注册期限外,定制医疗器械的监管要求应基于其基于风险的分类下的类别。如果制造商或其授权代表无法在适当的期限内执行注册,则此类医疗设备不应再在英国销售。

英国医疗器械制造商和供应商的要求:

MHRA关于英国新医疗器械法规的指南中涉及的重要方面之一,是与从事医疗器械业务的实体的要求和责任有关,包括在英国分销医疗器械的医疗器械制造商和供应商。


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