医疗器械一类MHRA注册英代协议技术文件编写办理

2024-12-24 08:30 113.104.190.146 1次
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深圳万检通检验机构商铺
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
UKCA认证,MHRA注册,CE-MDR,CE-IVDR,瑞士注册,瑞代协议,ISO13485认证
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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英国代理人_英国进口商_英代协议怎样办理?


英国脱欧,设在英国的生产商或进口商将不再视为设在欧盟的经济营运商。

在英国脱欧前,设在欧盟27国的经济营运商把英国产品投放到欧盟会视为欧盟经销商,但之后会视为进口商。经济营运商必须遵守与进口商相关的特定责任,这些责任有别于经销商的责任。

欧盟现行的产品法例未有规定生产商必须在欧盟委任授权代表。若生产商选择委任授权代表,法例便要求该授权代表须设在欧盟。授权代表由欧盟或非欧盟生产商委任,代表该生产商处理行政事务。欧盟某些法例却规定,生产商必须委任授权代表(如规管医疗一设备的法例)或责任人(规管化妆品的安全规例),而这些授权代表及责任人必须设在欧盟。

根据欧盟的产品法例,英国脱欧后,设在英国的授权代表或责任人不再视为设在欧盟的授权代表或责任人。香港商家应确保,英国脱欧后,他们委任的授权代表或责任人是设在欧盟27国。

英国代理人/欧盟代理人的定义:

从英国/欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的英国/欧盟授权代表/欧盟代表/欧盟授权代理/英国授权代表EC-REP/EU-REP/的名称、地址等信息。

欧代/英代 标签要求:

信息必须继续清晰,永*久和牢固地附加。理想地,标记是通过易于识别,耐用且难以移除的标签在产品上或特别是在其包装上(例如通过印刷或雕刻)制成的。在任何情况下,简单的贴纸可能不满足耐久性要求。如果仍然需要诉诸贴纸标记,应高品质发现使用承受典型应力(摩擦,擦拭,热,冷,湿度)和未识别的目的特殊贴纸不留任何残余物被去除。

英国 亚马逊卖家需注意什么?

如果你在亚马逊英国站销售的是来自某一公司的品牌产品,英国将你视为该产品在英国本土的制造商。

在你正式开始产品销售前,你有责任确认:

1、产品是否拥有相关合规标志,例如CE安全认证标记;

3、产品似乎拥有相关文件,例如DOC符合标准声明、产品使用说明和安全信息等。

4、产品上是否有制造商和进口商的名称、其注册商号或商标、产品类型、批号或序列号,以及可以联系的地址等。有些时候,碍于产品的大小或材料,制造商无法在产品上包含上述信息。在这种情况下,信息可以展示在产品的包装或产品使用说明中;

5、作为品牌产品制造商,你还应该确保产品附有DOC符合标准声明。在亚马逊上销售产品时,在预先审批过程中,如有需要即可上传该文档。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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