英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在其网站上发布了英国脱欧后法规的概述,该协议将在“无协议”或“硬”英国退欧的情况下适用于医疗设备。它确认了英国将于2020年12月31日离开欧盟,新法规将从2021年1月1日起生效,某些方面会有过渡期,例如继续认可CE标志,这将在2023年6月30日结束,适用于一般医疗设备(MDD)和体外诊断设备(IVD),由于北爱尔兰将有效地保留在欧盟关税同盟中,在北爱尔兰将与在英国(包括英格兰,苏格兰和威尔士)采用的法规不同。从英国离开欧盟之日起,任何在英国市场投放的医疗设备或IVD必须在MHRA中注册。
MHRA仅注册在英国具有注册位置的制造商。如果制造商位于英国以外,则制造商必须指派在英国具有注册营业地点的英国负责人。该英国负责人将承担制造商在设备注册方面的责任。从2021年1月1日开始,以GB为单位的医疗设备投放市场的方式将发生许多变化,这些是:
1.CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日;
2.由欧洲经济区(EEA)的指定机构颁发的证书将继续对GB市场有效,直至2023年6月30日;
3.自2021年1月1日起,希望在GB市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径;
4.从2021年1月1日起,所有在英国市场投放的MDD和IVD都需要在MHRA中注册。将有一个宽限期进行注册,如下所示:
III类和IIb类植入物以及所有活性植入物为4个月;
其他IIb类和所有IIa类设备为8个月;
I类设备和普通体外诊断IVD为12个月;