三类
是指,植入人体,用于支撑、保持生命,对人体具有潜在风险,对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。一般由国家食品药品监督处理局来批阅、发证注册。第三类是
具有较高风险
需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理,由国务院食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。
合规
医疗器械授权代表
医疗器械商品由于其特殊性,无论是英国MHRA医疗器械代理商还是欧盟Directorate General For Healthand FoodSafety医疗器械的授权代理人,必须具有特定的行业资质,代理商须通过多重信息审核,才有资格成为医疗器械的授权代理人。
因此,
医疗器械授权代理人具有行业稀缺性
。医疗产品急需医疗器械授权代理人助力跨境卖家商品出海合规化,一直都是跨境电商的行业痛点。
医疗器械--分类
欧盟医疗器械法规(Medical DeviceREGULATION(EU)2017/745简称“MDR”)
I类:
不会穿透人体表面又无能量释放(无源)的器械。
lla类:
诊断设备、体液储存、输入器械以及短暂使用(持续时间小于1h)并有侵害性的外科器械。
llb类:
短期使用(持续时间1h-30d)并有侵害性的外科用器械,避孕用具和放射性器械。
III类:
与中枢神经系统,心脏接触的器械,在体内降解的器械,入体内的器械和药物释放器械以及长期使用(持续时间大于30d)并有侵害性的外科器械。