详细介绍
合规
欧盟医疗器械授权代表
成为欧盟医疗机构授权负责人，必须加入欧盟EUDAMED系统，EUDAMED系统是欧盟医疗器械数据库，
由欧盟委员会为配合MDR和IVDR实施而开发的系统。
如果需要合法成为欧盟医疗器械授权代表，医疗授权代表必须在EUDAMED 数据库进行授权。
授权之后，欧盟EUDAMED系统会颁发唯一注册码（SRN)。这个注册码是欧盟EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识，只有得官方身份认证的欧盟授权代表，方能成为欧盟医疗器械的授权代理人。
医疗器械--欧代服务
欧盟授权代表(EUAuthorizedRepresentative，简称欧代)是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。
医疗器械类欧代应至少有一名可目持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的知识。必要的知识应表现为以下任一一种资格:
(a)在完成有关成员国确认为同等学历的法律，医学，药学，工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验
(b)在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的经验。
(c)欧代保存制造商的技术文件，供主管部门检查。
(d)欧代的名称和地址必须器械随附的信息上，例如(包装)标签和使用说明。如果发生事故，欧代将协助并协调向主管当局报告事件。
瑞士医疗器械授权代表
促进欧盟(EU)和瑞士(Switzerland)之间CE标志产品贸易的协议，即Mutual RecognitionAgreement (MRA)，于2021年5月26日即EUMDR医疗器械法规实施之日停止适用于医疗器械。同日，瑞士颁布了修订后的Medical Device Ordinance, SR812.213 (MedDO)以适应新的状况。
在修订的MedDO新要求下，医疗器械制造商
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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