伤寒沙门氏菌检测试剂盒CE认证以及临床试验的要求？

伤寒沙门菌属于肠道感染的一种细菌，是导致伤寒的主要的病原体。伤寒主要是通过消化道粪口途径传播，容易出现高热，高烧，相对脉搏缓慢，肝脾肿大，白细胞下降，腹痛，腹泻，皮肤玫瑰疹等这些症状，还容易伴随胃肠炎、肠道出血或穿孔是其蕞严重的并发症。

答：按常见的预期用途分析，伤寒沙门氏菌检测试剂盒属于ClassC类。
若该试剂预期目的适用IVDR法规中的规则3e定义：即用于确定传染性疾病的状态或免疫状态，若其检测结果错误可能导致错误临床诊断，从而危及病人或病人后代生命的试剂，属于ClassC类。
若检测试剂盒的预期用途适用于规则3e，则属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业预期目的）

注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，客户定稿确认。
大致流程如下：
1、提供伤寒沙门氏菌试剂盒说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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陈经理/Lan