伤寒沙门菌属于肠道感染的一种细菌,是导致伤寒的主要的病原体。伤寒主要是通过消化道粪口途径传播,容易出现高热,高烧,相对脉搏缓慢,肝脾肿大,白细胞下降,腹痛,腹泻,皮肤玫瑰疹等这些症状,还容易伴随胃肠炎、肠道出血或穿孔是其蕞严重的并发症。
答:按常见的预期用途分析,伤寒沙门氏菌检测试剂盒属于ClassC类。
若该试剂预期目的适用IVDR法规中的规则3e定义:即用于确定传染性疾病的状态或免疫状态,若其检测结果错误可能导致错误临床诊断,从而危及病人或病人后代生命的试剂,属于ClassC类。
若检测试剂盒的预期用途适用于规则3e,则属于ClassC类。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业预期目的)
注:IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
预期目的所属的规则不同,那么临床的方案也是不同的。
伤寒沙门氏菌检测试剂盒CE认证&临床的流程如何
答:属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案,然后客户定稿确认。
大致流程如下:
1、提供伤寒沙门氏菌试剂盒说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核(含伦理)
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。
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陈经理/Lan