​B型脑钠肽检测试剂盒临床试验及IVDR CE认证的要求？

B型脑钠肽检测试剂盒常用于体外定量检测人全血或血浆样本中的B型脑钠肽(BNP)浓度。
B型脑钠肽在临床上常是用来筛查、诊断、评价心衰治疗疗效及心衰预后评估的一个指标，如果b型脑钠肽高于正常值，即表明患者可能有急性心力衰竭或慢性心力衰竭，需要检查心脏彩超等明确心脏泵功能。

答：按常见的预期用途进行分析，B型脑钠肽检测试剂属于ClassC类。
IVDR法规中的规则3g提到：用于疾病分期/疾病发展阶段，若检测结果错误可能导致错误临床诊断，从而危及病人或病人后代生命。属于ClassC类。

如果B型脑钠肽检测试剂盒的预期用途适用于规则3g，则属于ClassC类。

（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）

注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）

答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，客户定稿确认。
大致流程如下：
1、提供B型脑钠肽检测试剂说明书以及预期目的
2、根据B型脑钠肽检测试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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陈经理/Lan