易达恒通供应链医疗器械第三方物流企业应每年进行至少一次医疗器械第三方物流质量管理体系运行情况自查，形成《医疗器械第三方物流质量管理体系运行情况自查报告》，制定改进措施，自查内容至少应包括：
（一）确认管理制度、操作规程是否得到有效实施；
（二）质量记录的准确性、完整性与真实性；
（三）本年度药品监督管理部门检查、委托方审计缺陷项、客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改善。
（四）确认质量管理制度与法规、规范性文件的符合性；
（五）评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。
****业务人员要求与培训计划
*【物流机构与人员】 医疗器械第三方物流企业应设立物流管理机构，负责医疗器械贮存、运输服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并从事医药行业相关工作2年以上工作经历。
*【计算机系统与设施设备人员】 医疗器械第三方物流企业应配备计算机系统专职管理人员，负责医疗器械贮存、运输服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并从事医药行业相关工作2年以上工作经历。
医疗器械第三方物流企业应配备设施设备管理人员，负责医疗器械贮存、运输服务过程中的设施设备维护与管理工作。配备的设施设备维护管理人员中，应当至少有1人具备机械电子相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并从事医药行业相关工作1年以上工作经历。
*【质量机构与人员】 医疗器械第三方物流企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。医疗器械第三方物流企业应设置质量负责人，质量负责人原则上应为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
医疗器械第三方物流企业应设立质量管理机构，负责医疗器械贮存、配送服务的质量管理。质量管理人员应符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，配备的质量管理人员中，应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
****从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
质量负责人及质量管理人员应在职在岗，质量管理人员不得兼职。
**【培训与持证上岗】 医疗器械第三方物流企业应当对从事医疗器械贮存、运输服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应至少包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、物流管理知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
**【人员健康】 医疗器械第三方物流企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、在库检查、贮存、运输等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
