深圳医疗器械第三方-易达恒通供应链是如何做好质量管理体系

易达恒通供应链医疗器械第三方物流企业应按照质量管理体系文件运行质量体系，依据操作规程规范操作，并运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。

***【质量记录】 医疗器械第三方物流企业应当建立并真实记录覆盖贮存、运输服务全过程的质量记录，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。应当至少包含以下内容：

（一）资质审核记录与基础数据。针对委托方企业、贮存运输医疗器械进行合法性审核，形成计算机系统的基础数据。应当包括委托方企业名称、企业证照效期、生产经营范围、委托协议有效期；委托医疗器械名称、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、规格（型号）、医疗器械唯一标识-DI部分（若有）、注册证编号或者备案编号、证照效期、医疗器械分类、管理类别、运输/贮存条件等内容。

（二）医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括委托方的名称、收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、运输/贮存条件、收货人员姓名等内容。

（三）医疗器械进货查验记录。依据双方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单，根据验收结果生成进货查验记录，记录应当包括：

（1）委托方的名称、医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（2）医疗器械注册证编号或者备案编号；

（3）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；

（4）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；

（5）供货者的名称、地址以及联系方式；

（6）运输/贮存条件；

（7）验收合格数量、验收、验收人员姓名等内容；

（8）医疗器械唯一标识（若有）。

（四）医疗器械在库检查记录。依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成在库检查记录，记录至少应当包括委托方名称、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称、注册证编号或者备案编号、规格（型号）、生产批号或者序列号，以及产品放置库区及货位、贮存环节、使用期限或者失效日期、产品标签、外包装等可能影响产品质量状况的检查结果，检查日期、检查人员姓名等内容。

（五）医疗器械复核记录和发货记录。依据委托方确认的发货指令，进行拣选、复核。形成出库复核记录，至少包括复核日期、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称、注册证编号或者备案编号、规格（型号）、运输/贮存条件、生产批号或者序列号、灭菌批号（若有）、使用期限或者失效日期、医疗器械唯一标识（若有）、复核数量、复核质量状况、复核人员姓名等内容；

形成发货记录，至少包括委托方名称、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称、医疗器械名称、规格（型号）、运输/贮存条件、注册证编号或者备案编号、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、医疗器械唯一标识（若有）、发货数量、收货单位、收货地址等内容；并提供符合《医疗器械质量管理规范》要求的随货同行单。

（六）医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令运输至收货单位，至少记录委托方名称、随货同行单号、运输方式、承运单位、收货单位、医疗器械名称、注册证编号或备案编号、规格（型号）、生产批号或者序列号、医疗器械唯一标识（若有）、数量、运输/贮存条件、发货时间和到货时间、车牌号、运输人员姓名等内容。

（七）医疗器械退货记录，依据委托方确认的退货指令接收退回产品，收货检查完成后生成退货记录，记录至少应当包括：退货日期、退货单位名称、委托企业名称、注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称、规格（型号）、运输/贮存条件、注册证编号或者备案编号、生产批号或者序列号、灭菌批号（若有）、使用期限或者失效日期、医疗器械唯一标识（若有）、产品质量状态、退货原因、退货数量、退货收货检查人员姓名等内容。

（八）库房温湿度监测记录。

（九）冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输与质量管理记录，应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求。

（十）异常情况处置及不合格医疗器械处置记录，存在质量安全隐患医疗器械处理记录。

医疗器械第三方物流企业应运用信息化数字化技术，生成、保存与交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯，提升效率，降低成本。记录的保存年限应不低于《医疗器械经营质量管理规范》中针对各项记录的保存年限。