医疗器械第三方物流公司仓库分布全国，覆盖范围广，且密度大，能让平均运输路线变短，成本更低。如果中小企业借助运输网络，将增加共同的门店密度，实现双赢，从而大幅度降低单个门店的平均运输成本。
企业成本降低了，更多的资金才能用于产品研发，提高产品质量，从而进一步优化用户体验。
**【目的意义】
为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，制定本规范。
**【定义】
医疗器械第三方物流，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。
**【基本准入】
医疗器械第三方物流企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证，在核准的经营范围内提供运输、贮存服务（免于经营备案的除外）。
**【概要要求】
医疗器械第三方物流企业，应具备从事现代物流储运业务的基础条件与管理能力，具有与委托方、药品监督管理部门实时同步电子数据的接口，具有基于医疗器械唯一标识实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息平台，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托贮存、运输过程中的质量安全和可追溯。
**【鼓励创新发展】
鼓励医疗器械第三方物流企业集约化、一体化发展。鼓励医疗器械第三方物流企业，采用互联网、大数据、云计算、物联网、节能减排等新技术。发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力，打造绿色智慧供应链，提升贮存运输效率降低社会成本，保障质量安全。
****【质量制度与职责】 医疗器械第三方物流企业应当建立并运行覆盖贮存、运输服务全过程的质量管理体系，制定各环节质量管理文件，应当至少包含以下内容：
（一）质量管理文件管理制度；
（二）委托方企业与产品资质核准管理制度；
（三）委托方基础数据提供与更新管理制度；
（四）委托医疗器械收货、验收管理制度；
（五）委托医疗器械出入库管理制度；
（六）委托医疗器械贮存管理制度；
（七）委托医疗器械运输管理制度；
（八）委托医疗器械退货管理制度；
（九）委托医疗器械不合格品管理制度；
（十）委托医疗器械质量记录管理制度；
（十一）委托冷链医疗器械管理制度及应急预案；（若涉及）
（十二）委托医疗器械追溯管理制度；
（十三）委托医疗器械不良事件监测及产品召回管理制度；
（十四）委托医疗器械数据安全管理制度；
（十五）第三方物流企业计算机信息系统管理制度；
（十六）设施设备维护及验证校准管理制度；
（十七）第三方物流企业机构设置与岗位质量管理职责；
（十八）医疗器械收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输各环节操作规程；
（十九）与委托方的质量协议及相关文件。
