支链酮酸检测试剂盒CE IVDR认证和临床试验怎么做？

支链酮酸是由支链氨基酸(如亮氨酸、异亮氨酸和缬氨酸)通过转氨基作用形成的酮酸。为机体内支链氨基酸的重要来源之一。其代谢紊乱将导致枫糖尿症等疾病。剧烈运动会导致机体内生成增多。支链酮酸尿症,是一种常染色体隐性遗传病,其病因为支链酮酸脱羧酶的先天性缺陷,导致分支氨基酸分解代谢受阻,并因儿童尿中分泌大量α-酮-β-甲基戊酸,带有枫糖浆的甜味而得名。多发进行性脑损伤症状,是导致儿童智力低下的重要原因。严重的患者可以出现抽搐、麻痹或严重的代谢紊乱。

答：支链酮酸测定试剂盒按常见的预期目的应属于Class C类的（高风险类别）。
支链酮酸测定试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3m定义：用于新生儿的先天性疾病筛查的体外诊断产品，未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾，也是属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）

艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。

注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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陈经理/Lan