异亮氨酸又称“异白氨酸”，是人体必需氨基酸之一，属脂肪族中性氨基酸的一种。溶于水，微溶于乙醇。异亮氨酸的作用包括与亮氨酸和缬氨酸一起合作修复肌肉，控制血糖，并给身体组织提供能量。异亮氨酸偏高对于宝宝有可能会患丙酸血症。
答：异亮氨酸测定试剂盒按常见的预期目的应属于Class C类的（高风险类别）。
异亮氨酸测定试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3m定义：用于新生儿的先天性疾病筛查的体外诊断产品，未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾，也是属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。
答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。
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陈经理/Lan