ISO13485医疗器械质量管理体系认证定义和术语

3术语和定义

ISO9000:2015中确立的及下列术语和定义适用于本标准。

3.1忠告性通知

在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：

—医疗器械的使用，

—医疗器械的改动，

—医疗器械返回组织，或

—医疗器械的销毁。

注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。

3.2授权代表

在一个国家或行政管辖区域范围内，经制造商书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行政管辖区域的法律义务的自然人或法人。

3.3临床评价

评定和分析与医疗器械有关的临床数据，当按照制造商的预期使用时，以验证医疗器械的安全和性能。

3.4抱怨

任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。

注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO9000:2015所给出的定义。

3.5经销商

在供应链中亲自参与并促使医疗器械为*终用户所获得的自然人或法人。

注1:在供应链中可能有一个以上的经销商参与进来。

注2：参与到供应链中并代表生产商、进口商或经销商进行贮存和运输的人员，不是该定义中的经销商。

3.6植入性医疗器械

只能通过内科或外科手段取出来达到下列目的的医疗器械:

—全部或部分插入人体或自然腔口中;或

—为替代上表皮或眼表面用的，和

—并且使其在体内至少存留30天

注1::植入性医疗器械的定义包括有源植入性医疗器械。

3.7进口商

在医疗器械供应链中排在首位，并且使得在其他国家或管辖区域制造的医疗器械能够在其国家或管辖区域市场上能够获得的自然人或法人。

3.8标记

与医疗器械的标识、技术说明、预期目的和使用说明相关的标签、使用说明和任何其他的信息，但不包含货运文件

3.9寿命期

在医疗器械的生命中，从*初的概念到*终停用和处置的所有阶段。

3.10制造商

以其自身名义使医疗器械可获得投入使用，并对医疗器械的设计和（或）制造负责的自然人或法人；无论该医疗器械是由其设计（或）制造，还是由其他人代表其实施。

注1：此自然人或法人应确保符合预期销售或可获得医疗器械的国家或管辖区域所有适用法规要求，并对其负有*终的法律责任，除非在其管辖区域任监管机构明确地将该责任施加于其他人。

注2：制造商的责任在其他GHTF指南文件中有描述，这些责任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事件报告和纠正措施通告。

注3：依照上述定义，“设计和（或）制造”可以包括医疗器械规范开发、生产、装配、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装、或重新制造；为实现某一医疗目的，而将一些器械和其他产品组合在一起。

注4：为单个患者的使用，依照使用说明，对其他人提供的医疗器械进行拼装或改装的（未因拼装或改装改变医疗器械预期用途）任何人，不属于制造商。

注5：更改或改变医疗器械的预期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名义使得医疗器械可获得使用的任何人，应当被认为是医疗器械改装制造商。

注6：授权代表、经销商或进口商只将其地址和联系方式内容附加到医疗器械或包装上，但并没有覆盖或改变已有标签，不得认为是制造商。

注7：在一定程度上，医疗器械附件应遵照医疗器械的法规要求，对其设计和（或）制造负责的人应认为是制造商。