医疗器械ISO13485认证申请需要哪些条件？
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287 标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于 6 个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于 3 个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
| 成立日期 | 2009年11月24日 | ||
| 法定代表人 | 方采集 | ||
| 注册资本 | 150 | ||
| 主营产品 | 认证咨询、验厂辅导、医疗器械资质、国高认定，专精特新申报、烟草专卖生产企业许可证;技术评审咨询等服务。 | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询与策划，经济信息咨询（不含人才中介服务及其它限制项目），国内贸易（法律、行政法规或国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）。 | ||
| 公司简介 | 深圳市思誉企业管理顾问有限公司(简称思誉顾问机构，下同)，是一家专为企业提供验厂咨询、体系认证、医疗器械资质、IT资质认证、高新&专精特新申报等企业服务的咨询公司。 服务网络： 总部设于深圳，在广州、东莞、武汉等全国范围内有多家分支机构，拥有最完善的服务和覆盖全国的网络，同时有近百名各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供一站式企业服务。思誉顾问机构服务项目：验厂咨询服务项目：致 ... | ||
