医疗器械ISO13485认证分类简介

医疗器械ISO13485认证分类简介

3.11医疗器械

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是：

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

——支持或维持生命;

——妊振控制;

——医疗器械的消毒;

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

注1:在有些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括：

——消毒物质;

——残疾人的辅助用品;

——含有动物和(或)人体组织的器械；

——用于体外受精或生育辅助的器械。