药物GMP认证申报材料精心准备的规定
由于新版本GMP认证的实施，新季节的GMP认证潮赶到，招标净化处理和大家深入探讨那些是申请办理GMP认证原材料不可缺少的。
申请办理GMP认证须提交的材料
(1)、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(影印件);
(2)、兽药生产管理与质量控制自查情况(包含 公司概况、 GMP 执行情况及培训情况);
(3)、药品生产企业(生产车间)负责人、检验人员学历表;高、中、初中级专业技术人员比例登记表;
(4)、药品生产企业(生产车间)制造的组织架构图(包含个党组织功能的及内在联系、部门领导);
(5)、药品生产企业(生产车间)制造的全部制剂与产品表;
(6)、药品生产企业(生产车间)的自然条件、仓储物流及总平面布置图;
(7)、药物生产线概述及工艺布局平面设计图(包含更衣间、盥洗间、人流量和原材料安全通道、气闸等，并标出气体洁净室等级);
(8)、所生产制造制剂或种类工艺设计流程图，并注明关键全过程基准点;
(9)、药品生产企业(生产车间)的关键工艺、关键设备验证情况及检验仪器、仪表盘状况;
(10)、药品生产企业(生产车间)企业生产管理、质量控制文件名称。
新开设的药品生产企业(生产车间)认证，除申报以上 2 至 10项规定的材料外，还需申报开设药品生产企业(生产车间)准许立项文件和拟生产制造品种或制剂 3 批试产纪录。
