FDA美国食品药品管理局GMP认证介绍

一、FDA GMP认证

美国食品药品管理局(Food andDrugAdministration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA认证是进入美国市场的“准入证”；通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具，在美国等近百个国家，是作为认可的凭证的，可以实现“一劳永逸”。

二、项目目标
德斯特（Delsalt）在与企业议定的时间内，帮助企业获得美国FDA认证；帮助企业产品完善进入美国和欧洲市场的法律手续，使企业的产品顺利进入美国市场。中国国内产品在欧、美市场的合法上市将对产品在****及国际其他市场带来积极影响。

三、实现方式

1. 产品OEM或OMA

    德斯特（Delsalt）帮助企业引入美国市场的产品委托加工，帮助企业在短时间内实现美国FDA认证，产品出口到美国高端市场，以获取更高的利润。帮助企业提升达到国际的管理水平。

2.  产品ANDA购买

    德斯特（Delsalt）通过欧美的资源帮助企业引入ANDA产品，企业可以通过德斯特广泛的资源平台获得美国已上市的产品。企业在购买ANDA后，将获得该产品的注册档案及美国的上市许可。在完成产品技术转移和FDAGMP认证后，即可实现产品上市销售。企业将拥有这个产品在美国的上市许可。

3. 产品美国注册

    德斯特（Delsalt）可帮助企业审核及准备产品注册资料，帮助企业完成产品在美国官方市场的注册申请。

四、关注问题

1. 问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

2. 问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。