培养基CE认证是培养基销往欧洲的重要工具。
培养基,是指供给微生物、植物或动物(或组织)生长繁殖的,由不同营养物质组合配制而成的营养基质。一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐(包括微量元素)、维生素和水等几大类物质。培养基既是提供细胞营养和促使细胞增殖的基础物质,也是细胞生长和繁殖的生存环境。
答:一般培养基按常见的预期目的应属于Class B类的(高风险类别)。
培养基若适用IVDR法规中的规则5-1定义:用于实验室使用的产品、没有危险特征的附件,属于Class A类。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业对产品的预期目的)
注:IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
答:属于Class A类的培养基不需要进行临床试验。
如需申请CE认证,欢迎详询。