美国食品和管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS)和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
目前,美国境内外销售激光产品的生产企业必须遵守 IEC标准 和FDA认证的标准。统一这些标准就意味着,目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准,除非这些标准有相左之处(如间接辐射限值)。此外,美国FDA也指出这项提议会更好地保护公众健康。该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下,含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合FDA 其他设备相关规定。FDA计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项*终法规。FDA的几个常见问题:Q:什么是510k认证?A:根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA器械产品目录有1700多种。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册和产品列名。对Ⅰ类产品(约占47%左右),实行的是一般控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免。FDA需要的认证实验室检测吗?FDA是一个机构,而不是服务机构
如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”
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食品FDA认证;FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFSAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。器械FDA认证FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对可能的伤害。
公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册的代理人进行
FDA的几个常见问题:Q:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?A:是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。Q:FDA注册要寄样品吗?FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。
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