医疗器械企业申请MDSAP体系认证须知!

2024-12-22 09:00 113.116.242.15 2次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
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已通过营业执照认证
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9
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广东省国瑞质量检验有限公司
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91440300319684483W
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关键词
MDSAP体系,MDSAP体系要点,MDSAP体系认证
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍


一,MDSAP认证流程及证书有效期多久?


MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同,先是对体系进行策划,运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样,是分一、二阶段进行审核。初审过后,证书有效期三年,每年都需要进行监督审核,第三年进行再认证审核。


二、MDSAP认证的费用与什么有关?


MDSAP认证的费用与申请的国家,法规要求,产品的工序和场地数、企业人数、产品风险程度均相关。咨询服务费用与企业性质(生产/贸易)及企业出口目标国相关,咨询服务费用相差不大。


三、MDSAP认证周期需要多长时间?


MDSAP认证通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月,认证周期从申请到zui终出证约5-6个月。


四、邓白氏编码是否必须?


MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。


五、申请国家是否必须为5个国家?


5个国家不是强制要求。如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品,认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册,则此国家必须申请。


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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