体外诊断试剂基本要求，血型试剂类产品临床试验基本要求

体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验zui低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，zui大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。

本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专 度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。

ABO血型正反定型检测卡（微柱凝胶法）ABO血型正反定型检测试剂（微孔板法)RhD抗原检测卡（微柱凝胶法)

抗人球蛋白检测卡

血小板抗体检测卡反定型红细胞抗筛细胞

新生儿ABO血型检测卡凝聚胺试剂

全自动血型分析仪

血型试剂类产品临床试验基本要求

几个基本要求:

关于总例数要求；3000例

关于配套试剂；严格执行说明书指定

关于不同用途；各自满足例数要求

关于研究机构；临床机构

关于结果记录；凝集强度

关于结果统计；阴阳性和凝集强度差异

关于不符结果确认；定型确认和原因确认

关于符合率要求；确保临床使用安全有效