细小病毒B19检测试剂盒欧洲临床试验和IVDR CE办理？

B19病毒感染在人群中普遍存在，可通过呼吸道、血液、胎盘等进行传播，并且可在各年龄段中发生，尤其在孕妇和儿童中多见。

人细小病毒B19（简称B19病毒）属于细小病毒科，红病毒属，无包膜，是单链线状DNA病毒。

答：按常见的预期用途分析，细小病毒B19检测试剂盒属于ClassC类。
若该试剂预期目的适用IVDR法规中的规则3c定义：即用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险；则属于CLass C类。
或适用于规则3d：用于女性的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况；；也是属于Class C类。
其预期目的若适用于上述规则3c或3d之一，则属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业预期目的）

注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

艾维迪亚服务流程包含但不限于以下内容：

提供试剂盒的基础信息（预期用途和说明书）--我司进行评估涉及临床方案--双方定稿--提交至机构--机构审核后伦理委员会伦理审批--开展临床研究--获得数据和报告--结合各类注册资料（如经济运营商信息、上市后监督、风险管控、溯源等等内容）申请CE认证--下证。

细小细胞B19检测试剂盒欧洲临床试验和IVDRCE认证哪里可以办理？

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