感染沙门氏菌后,病人会经历1~2周的潜伏期,起病时可出现高热症状,常伴有畏寒。副伤寒的临床表现跟治疗方案跟伤寒基本上是一样都可以造成发热、乏力、表情淡漠、肝脾肿大等等
伤寒沙门氏菌检测试剂盒属于CEIVDR的哪一类别呢?
答:按常见的预期用途分析,伤寒沙门氏菌检测试剂盒属于ClassC类。
若该试剂预期目的适用IVDR法规中的规则3e定义:即用于确定传染性疾病的状态或免疫状态,若其检测结果错误可能导致错误临床诊断,从而危及病人或病人后代生命的试剂,属于ClassC类。
若检测试剂盒的预期用途适用于规则3e,则属于Class C类。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业预期目的)
注:IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
预期目的所属的规则不同,那么临床的方案也是不同的。
流程包括但不限于以下:
a、提供试剂盒的初步信息(包括但不限于说明书、预期用途)
b、我司根据信息编撰临床试验方案
c、双方定稿定价
d、提交方案给临床机构审核
e、伦理审批
f、开展临床试验研究
g、实验结束获取原始数据和报告