腺病毒通常就是双链DNA病毒,且属于一种传染性疾病,会侵犯呼吸道以及消化道黏膜,常见的症状是咳嗽、打喷嚏、身体发烧等等。腺病毒传染性强,虽然人人都可能被传染,但多见的是5岁以下儿童。
答:按常见的预期用途进行分析,腺病毒检测试剂盒属于ClassC类。
即腺病毒试剂预期目的适用IVDR法规中的规则3e定义:用于确定感染性疾病的状态或免疫状态,若其报告结果将会引起患者治疗决定导致危及患者或患者后代生命的风险;则属于Class C类(高风险级别)
若检测试剂盒的预期用途适用于规则3e,则属于ClassC类。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业预期目的)
注:IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
预期目的所属的规则不同,那么临床的方案也是不同的。
腺病毒检测试剂盒欧洲临床大致会包含哪些内容呢?
以下只进行简要概括:
1、研究方法:比如选择已上市的同类产品做对比试剂并证明等效性;
2、临床研究单位的选择:一般各国的法规要求机构选择要在本国,否则存在人种差异化,除非能够进行差异化证明;机构要有此类产品的临床优势,实验室操作人要熟练等。
3、伦理要求
4、临床试验方案的设计,确认后不可随意篡改
5、临床研究对象的选择:不同人群的选择比例等要求
6、统计学分析
7、结果差异样本的验证
8、临床试验总结报告的撰写