腺病毒检测试剂盒欧洲临床试验和IVDR CE注册?

更新:2024-06-03 07:07 发布者IP:119.123.192.200 浏览:0次
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腺病毒检测试剂盒欧洲临床,腺病毒检测试剂盒IVDR CE
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产品详细介绍

腺病毒通常就是双链DNA病毒,且属于一种传染性疾病,会侵犯呼吸道以及消化道黏膜,常见的症状是咳嗽、打喷嚏、身体发烧等等。腺病毒传染性强,虽然人人都可能被传染,但多见的是5岁以下儿童。

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腺病毒检测试剂盒属于CEIVDR的哪一类别呢?

答:按常见的预期用途进行分析,腺病毒检测试剂盒属于ClassC类。
即腺病毒试剂预期目的适用IVDR法规中的规则3e定义:用于确定感染性疾病的状态或免疫状态,若其报告结果将会引起患者治疗决定导致危及患者或患者后代生命的风险;则属于Class C类(高风险级别)

若检测试剂盒的预期用途适用于规则3e,则属于ClassC类。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业预期目的)

注:IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
预期目的所属的规则不同,那么临床的方案也是不同的。

腺病毒检测试剂盒欧洲临床大致会包含哪些内容呢?

以下只进行简要概括:
1、研究方法:比如选择已上市的同类产品做对比试剂并证明等效性;
2、临床研究单位的选择:一般各国的法规要求机构选择要在本国,否则存在人种差异化,除非能够进行差异化证明;机构要有此类产品的临床优势,实验室操作人要熟练等。
3、伦理要求
4、临床试验方案的设计,确认后不可随意篡改
5、临床研究对象的选择:不同人群的选择比例等要求
6、统计学分析
7、结果差异样本的验证
8、临床试验总结报告的撰写


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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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