答:淋巴瘤FISH探针检测试剂盒按常见的预期目的是属于ClassC类的(高风险类别)。
该类检测试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3h定义:用于癌症筛查、诊断或分期(包括:筛查、病人管理、监测、诊断或辅助诊断、预后和预测),则属于ClassC类别。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业对产品的预期目的)
艾维迪亚对于淋巴瘤检测试剂有丰富的临床试验经验,且能提供全程解决方案。
注:IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
预期目的所属的规则不同,那么临床的方案也是不同的。
流程大致如(包括但不限于以下内容):
提供试剂盒的基础信息(预期用途和说明书)--我司进行评估涉及临床方案--双方定稿--提交至机构--机构审核后伦理委员会伦理审批--开展临床研究--获得数据和报告--结合各类注册资料(如经济运营商信息、上市后监督、风险管控、溯源等等内容)申请CE认证--下证
淋巴瘤检测试剂盒欧洲临床试验和IVDRCE认证哪里可以做?
艾维迪亚承接并开展了多家IVD大厂的委托开展并完成体外诊断产品IVDRCE认证以及欧洲临床试验研究。