详细介绍
实行的是特殊控制(SpecialControls)实施GMP和递交510(k)申请,取得K号后,进行企业注册(Registration)和产品列名(listing),其中少数Ⅱ类产品是510(k)豁免,只需进行企业注册和产品列名即可进入美国市场。
跟国内一样,FDA也将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须弄清产品分类和管理要求。产品上市前,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(SpecialControls)实施GMP和递交510(k)申请,取得K号后,进行企业注册(Registration)和产品列名(listing),即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(k)豁免,只需进行企业注册和产品列名即可进入美国市场。
Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可PMA,企业须实施GMP并向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品即可进入美国市场。
本服务是在FDA法规要求下的510(k)注册及PMA申请服务,因篇幅有限,以下仅列出FDA510(k)注册基本条件及流程,PMA申请及其他未尽事宜,请联系客服咨询。
证书有效期:5年
办理条件
美国FDA判定的Ⅱ类非510(k)豁免产品
我们的服务
● 邓白氏码申请
● 根据预期用途确定在FDA分类,法规编号及k文件提交方式等
● 协助企业确认产品检测标准
● 提供FDA代理人服务
● FDA线上沟通
● UDI申请
● 确定SE产品
● 审核检测报告
● 费用申请及付费指导
● SE文件及其它510(k)文件编制或审核
● 说明书,标签要求审核
● 可用性工程方案提供,报告文件编制或审核
● 510(k)文件递交
● eCOPY递交
● 审核过程跟踪
● 补充文件提供编制或审核
● k号确认
● 目录外产品分类申请
办理时长
资料齐全提交审核,预计约3个月内可取得K号
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... |
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