澳大利亚药物管理（Therapeutic Goods Administration）简称TGA，是澳洲卫生部
所属的联邦药物主管机构（相当于我国食品药品监督管理）。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品/医疗器械，并保证它们符合相关标准。
TGA对药品/医疗器械的监管要点在以下三个方面：
● 上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册对其风险进行评估；
● 生产厂商的许可认证。澳大利亚的药械制造商必须经过TGA许可，并通过生产质量管理规范（GMP）认证；
● 市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品/医疗器械进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。
办理条件
澳大利亚法规下的医疗器械
通过MDSAP体系认证
我们的服务
● 医疗器械产品TGA分类
● 确定检测标准
● 审核检测样品
● TGA注册过程培训
● 确定覆盖产品
● CE+ISO13485认证
● 申用申请
● 申请资料及补充准备与递交(DEAL)
●跟踪TGA注册进度及注册过程沟通
● 产品上市后DOC文件准备
● 年费跟踪及协助企业完成
办理时长
预计约1年左右。
