一类医疗器械UKCA认证MHRA注册英代协议办理注意事项

UKCA认证申请流程及注意事项

UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志。

制造商可以寻求有资质的第三方实验室的测试来证明产品符合相关标准，出具合格的测试报告，并出具符合性证明AoC，并以此为基础做制造商的UK符合性声明DoC。

DoC上需要包含制造商名称和地址，产品的型号等关键参数信息。

UK符合性声明DoC是什么？

（1）UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中，您作为制造商或授权代表（在相关法规允许的情况下）应：

▪ 声明产品符合相关法规要求。

▪ 确保文件上有制造商（或您的授权代表）的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构（如相关）的信息。

▪ 应向市场监督机构提供UK符合性声明。