英国医疗器械一类UKCA认证MHRA注册英代协议怎么办理

2024-11-17 08:30 113.87.116.79 1次
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UKCA认证,CE认证,FDA认证,MHRA注册,ISO13485认证,欧代,美代,英代
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目前英国医疗器械法规2002(UK MDR 2002)将持续生效。UK MDR2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的,即:

90/385/EEC 有源植入医疗器械指令;

93/42/EEC 医疗器械指令;

98/79/EC 体外诊断医疗器械指令;

重要的时间点:

2023.06.30之前欧盟CE标志和欧洲经济区(EEA)国家的公告机构颁发的CE标志证书将持续有效;

2021.01.01起,所有希望在英国境内销售医疗器械的厂商都需要向MHRA进行注册。该注册会根据风险等级划分不同的宽限期:

  • 4个月:III类和IIb类植入式,有源植入式医疗器械,IVD List A

  • 8个月:其他IIb类,所有IIa类医疗器械器械,IVD List B, 自测IVD

  • 12个月:I类医疗器械和通用IVDs

上述宽限期不适用于现在按照法规要求需要向MHRA进行注册的I类和通用IVD产品;



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法定代表人陈文勇
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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